ブラジル衛生監督庁（Anvisa）、ブタンタン製デング熱ワクチンの安全性を調査

ブラジルの衛生規制当局であるAnvisaは2026年6月16日 ^[1]、デング熱ワクチン「Butantan-DV」の安全性を評価するための作業部会を設置した。

今回の措置は、報告された死亡例や深刻な有害事象とワクチンの間に因果関係があるかどうかを政府が判断しようとする中で行われた。Butantan-DVはブラジル初の単回投与デング熱ワクチンとして承認されたため、安全上の懸念が生じれば、国家的な予防接種戦略全体に影響を及ぼす可能性がある。

作業部会は、ワクチンの安全性プロファイルに関する技術的評価を深める ^[1]。このプロセスは、接種者における重篤な反応や死亡例の報告を受けて開始された。Anvisaは、公衆衛生上の安全を確保し、ワクチンの便益が引き続きリスクを上回っているかを確認するため、これらの事象を分析する任務を負っている ^[1]。

当局はこの調査を開始したが、保健省は、報告された死亡例とワクチンの間の因果関係は証明されていないと述べている。今回の調査は、これらの事象について決定的な科学的評価を提供することを目的としている ^[1]。

ブタンタン研究所は、デング熱予防のための簡便な単回投与の代替手段としてこのワクチンを開発した。Anvisaによる現在の調査は、市販後調査データに対する規制上の対応であり、新薬が一般に普及した後のモニタリングにおける標準的な手続きである ^[1]。

Anvisaの当局者は現在、臨床データと報告された有害事象を検討しており、ワクチンの投与方法や承認ステータスの変更が必要かどうかを判断している。同庁はまだワクチンの使用停止措置は出していないが、専門グループの設置は、Butantan-DVの安全性データに対する監視レベルが高まっていることを示している ^[1]。