メキシコのCofepris、治験承認期間を30日に短縮へ

メキシコの保健規制当局であるCofeprisは、臨床試験（治験）の承認時間を30日に短縮するため、新たなデジタルツールを導入している ^[1]。

これらの変更は、官僚的な手続きを削減し、国際的な投資を呼び込むことで、国内のヘルスケア産業を強化することを目的としている。規制パイプラインを加速させることで、メキシコを医学研究および医薬品開発のより競争力のあるハブにする意向だ ^[3]。

同当局は、現在の45日から30日への承認期間短縮を目標としている ^[1]。この加速策は、これまで製薬会社のメキシコ市場参入におけるボトルネックとなっていた衛生登録プロセスのデジタル化という、より広範な取り組みの一環である ^[1]。

このデジタルシフトの一環として、Cofeprisは「Visor de Registros Sanitarios」を導入した ^[2]。このツールにより、ユーザーは数秒で医薬品の合法性を確認でき、衛生登録の状況を透明に把握することが可能となる ^[2]。また、規制当局と一般市民の両方にとってプロセスを簡素化し、承認済み医薬品を容易に識別できるように設計されている ^[4]。

こうした規制の変化は、すでに民間企業の戦略に影響を与えている。Bayerは、メキシコ国内における臨床研究の数と関連投資を3倍にする計画を発表した ^[3]。同社の決定は、研究から市場承認までの経路を簡素化するという当局のコミットメントを受けたものである ^[3]。

Cofeprisは、これらの措置がイノベーションをより迅速に促進できる環境を整えるためのものであると述べた。同当局は、行政上の遅延をさらに削減するため、デジタルインフラの拡張を継続する意向だ ^[1]。