د امریکا د خوړو او درملو ادارې (FDA) په پنجشنبه ورځ د AstraZeneca durvalumab، چې Imfinzi په نوم یوماندې کیږي، د Bacillus Calmette‑Guérin (BCG) سره په ترکیب کې منظور کړ [1].
دا منظوري د هغو بالغو ناروغانو لپاره چې BCG‑naïve او لوړ خطر لرونکي non‑muscle‑invasive bladder cancer (NMIBC) لري، یو نوی درملنی لاره وړاندې کوي. د ایمیونوتھراپي او تقلیدي BCG تېراپۍ په یوځای کولو سره، کلینیکار ممکن وکولای شي د هغو ناروغانو کې د سرطان د تکرار احتمال کم کړي چې د ناروغۍ د پرمختګ له لوړو خطرونو سره مخ دي [2].
دا پریکړه د phase III POTOMAC ازمایښې له پایلو وروسته شوې [3]. دا څیړنه د یوازې BCG کارولې په پرتله د ترکیب شوي تېراپۍ د اغیزمنتیا باندې تمرکز کړی و. د ازمایښې د معلوماتو له مخې، ترکیب شوي تېراپۍ د ناروغۍ څخه پاک بقا (disease‑free survival) لپاره 0.68 hazard ratio ترلاسه کړ [4].
د ازمایښېপরিসمبي تحلیل ښکاره کړ چې p-value 0.0154 وه [4]. دا ارقام ښيي چې د Imfinzi اضافه کولو باعث د هغې مودې زیاتوالي شوی چې ناروغان له ناروغۍ څخه پاک پاتې شول، په پرتله هغو کسانو چې یوازې معیاري BCG تېراپي ترلاسه کوله [4].
دا د انکولوژي (oncology) بازار کې د Imfinzi لپاره یوه کلیدي پراختیا ده. که څه هم ځینې صنعتي راپورونو یادونه کړې چې د دې درمل د مثانې د سرطان ځینې aplikasyon-ونو لپاره پخوانۍ هڅې کمې کامیابې وې، خو د لوړ خطر NMIBC لپاره د BCG سره ځانګړی ترکیب دومره اغیزمن ثابت شوی چې تنظیمي منظوري یې ترلاسه کړه [5].
د FDA منظوري اجازه ورکوي چې دا تېراپي په امریکا کې د هغو ناروغانو لپاره وکارول شي چې مخکې هیڅکله BCG تېراپي نه ده ترلاسه کړې. دا ځانګړې ډله، هغه چې BCG-naïve دي، اوس د خپل درملني پلان په پیل کې د ایمیونوتھراپي د ځای په ځای کولو لپاره یو تصدیق شوی اختیار لري [1], [6].
“FDA د AstraZeneca durvalumab، چې Imfinzi په نوم یوماندې کیږي، د Bacillus Calmette‑Guérin (BCG) سره په ترکیب کې منظور کړ.”
د Imfinzi-BCG ترکیب منظوري د non-muscle-invasive مثانې سرطان د درملنې په cycle کې د ایمیونوتھراپي د پخواکې کارولو په لور یو بدلون ښيي. د BCG-naïve ناروغانو په هدف کولو سره، FDA د مداخلې کړمې پراخیږي، چې احتمالا د جراحي د سختو اختیارونو اړتیا کموي که د ناروغۍ څخه پاک بقا کچه په پراخه کلینیکي ګټې کې وساتل شي.
